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Riferimenti normativi

In esse sono stabiliti i principi etici che devono orientare la sperimentazione con esseri umani, con l’obiettivo primario di garantire le condizioni per una scelta libera e consapevole e tutelare il partecipante alla ricerca nella sua dignità e nella sua identità: garantiscono inoltre ad ogni persona, senza discriminazione, il rispetto della sua integrità, dei suoi altri diritti e libertà fondamentali riguardo alle applicazioni della biologia, della medicina e delle procedure sperimentali in genere. In entrambe le fonti particolare rilievo assume la tematica del consenso informato, ottenuto al termine di un percorso informativo attraverso cui il soggetto cui si propone di partecipare alla ricerca è reso edotto dei suoi diritti e delle garanzie previste dalla legge per la sua tutela, nonchè degli scopi e dei metodi caratterizzanti la sperimentazione.

Tali fonti rappresentano pertanto un punto di riferimento a cui è ispirata la disciplina nazionale specifica di ogni tipologia di sperimentazione, e che orienta lo sviluppo degli studi anche in ambito non strettamente clinico.

 

Testo della Dichiarazione di Helsinki - 2013

Testo della Convenzione di Oviedo

 

Nello schema sottostante riportiamo le tipologie di protocolli sperimentali per cui è competente ad esprimere parere il Comitato Etico d’Ateneo (con esclusione quindi delle sperimentazioni cliniche di farmaco di cui al D.lgs 24 giugno 2003, n.211, e, in generale, di quelle attribuite per legge alla competenza di Comitati Etici istituiti presso enti ospedalieri):

 

 

Tipologia di studio

Principale normativa di riferimento/

Linee-guida - documenti orientativi

Studi con campioni biologici umani

DECRETO LEGISLATIVO 6 NOVEMBRE 2007, N. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani"

PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI -COMITATO NAZIONALE PER LA BIOSICUREZZA E LE BIOTECNOLOGIE “Linee guida per l’istituzione e l’accreditamento delle biobanche”

RACCOMANDAZIONE REC(2006)4 DELLA COMMISSIONE DEI MINISTRI AGLI STATI MEMBRI SULL'UTILIZZO DI CAMPIONI BIOLOGICI DI ORIGINE UMANA PER SCOPI DI RICERCA

DIRETTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 31 MARZO 2004 “Definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”

UNESCO - DICHIARAZIONE INTERNAZIONALE SUI DATI GENETICI UMANI (2003)

 

Studi che contemplano l’uso del modello animale

DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014 , n. 26 "Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici"

DIRETTIVA 2010/63/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 settembre 2010 sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 novembre 2011 “Buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali”

RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE del 18 giugno 2007 relativa a linee guida per la sistemazione e la tutela degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici -2007/526/CE

DECRETO LEGISLATIVO 15 FEBBRAIO 2005, N. 50 “Attuazione delle direttive 2003/15/CE e 2003/80/CE, in materia di prodotti cosmetici”

MINISTERO DELLA SANITÀ, DECRETO MINISTERIALE 29-09-1995 “Riconoscimento dei titoli di laurea idonei ed equivalenti ai fini della sperimentazione animale, ai sensi dell'articolo 4, comma 5, del Dlgs 27 gennaio 1992, n. 116”

LEGGE 12 OTTOBRE 1993 N. 413 – “Norme sull'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale”

DECRETO LEGISLATIVO N. 116 DEL 27/01/1992 “Attuazione della direttiva (CEE) n. 609/86 in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici”

 

Sperimentazioni con esseri umani

COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA NEUROSCIENZE ED ESPERIMENTI SULL’UOMO: OSSERVAZIONI BIOETICHE 17 dicembre 2010

PROTOCOLLO ADDIZIONALE ALLA CONVENZIONE SUI DIRITTI DELL’UOMO E LA BIOMEDICINA, RELATIVO ALLA RICERCA BIOMEDICA - Strasburgo, 25.I.2005

EXPLANATORY REPORT – relazione illustrativa al citato Protocollo addizionale - in particolare l’art. 2

CODICE ETICO A.I.P. – in particolare gli artt. 1, 2, 3, 4, 5

 

Studi non interventistici o osservazionali (di tipo non farmacologico)

CIRCOLARE MINISTERIALE N. 6 DEL 2 SETTEMBRE 2002 “Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998” *

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - LINEE GUIDA PER LA CLASSIFICAZIONE E CONDUZIONE DEGLI STUDI OSSERVAZIONALI SUI FARMACI *

SISMEC – DOCUMENTO SULLE NORME DI BUONA PRATICA CLINICA DEGLI STUDI OSSERVAZIONALI *

 

 

* giova sottolineare, a scanso di equivoci, che la normativa in questione è espressamente dettata allo scopo di disciplinare le sperimentazioni non interventistiche di farmaco, e che le disposizioni sui Comitati Etici vanno intese come riferite ai Comitati di strutture ospedaliere ex D.M. 18 marzo 1998. Pertanto la citata normativa va intesa come applicabile ad altri ambiti sperimentali in via analogica solo in quanto compatibile.

 

Per quanto riguarda il trattamento dei dati personali, genetici, sensibili relativi ai progetti di ricerca si rimanda alla seguente normativa:

Autorizzazione del Garante della Privacy 8-2014

Autorizzazione del Garante della Privacy 9-2014


  
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- ultimo aggiornamento di questa pagina 20/05/2015