Data Management per la Ricerca Clinica
Milano
Master 1 Livello
Italiano
12 mesi
blend-mista
Vision
La validità scientifica di uno studio clinico dipende dalla correttezza metodologica del protocollo, dal rispetto delle procedure in esso descritti e dalla qualità dei dati sui quali si basa l'analisi dei risultati: la figura del Data Manager è una figura professionale sempre più richiesta da tutte le aziende, sia pubbliche che private, attive nella pianificazione, conduzione e valutazione della ricerca clinica.
Master patrocinato dal GIDM – Gruppo Italiano Data Manager.
Mission
Obiettivo del master è quello di fornire una preparazione qualificata allo svolgimento delle seguenti funzioni:
- gestire i dati clinici dalla fase della raccolta a quella del loro trattamento ed elaborazione fino al conclusivo trasferimento ai centri statistici;
- assicurare che lo studio sia condotto in accordo con le linee guida di buona pratica clinica stabilite nelle Good Clinical Practice;
- garantire un coordinamento di vari aspetti della sperimentazione e rappresentare un punto di riferimento sia per gli sperimentatori (medici, infermieri, farmacista, biostatistico…), sia per le strutture regolatorie locali ed esterne (Direzioni Sanitarie, Comitati Etici, Aziende Farmaceutiche, CRO, Monitor, Centri di Coordinamento, Gruppi Cooperativi...).
L’attività didattica è così organizzata:
- 304 ore di lezioni ed esercitazioni tra novembre e maggio
- alla fine di ogni modulo è prevista una prova di esame finalizzata a verificare l’avanzamento del processo di apprendimento; salvo eccezioni, le prove si svolgeranno in presenza presso le aule universitarie
- prova finale: preparazione e breve discussione orale di una relazione scritta del lavoro di stage/project work
- La partecipazione al Master permette di acquisire la certificazione Good Clinical Practice ICH-GCP E6
Organizzazione Didattica
304 ore di Lezione
500 ore di Stage/Project Work
Esami e Frequenza
Insegnamenti
- Fasi di sviluppo del farmaco, tipologia degli studi clinici
- Disegni sperimentali, disegni osservazionali
- Disegni adattativi
- Incertezza del processo diagnositco
- Frequenza degli eventi clinici
- Errori casuali e sistematici delle misure diagnostiche
- Controllo dei bias
- Protocollo di studio
- Meta-analisi.
- Cenni di database relazionali
- Progettazione concettuale
- Progettazione logica
- Linguaggio SQL
- Good clinical practice (ICH-GCP R2)
- Quadro normativo (studi osservazionali e studi sperimentali con farmaco e medical device)
- Iter regolatorio di una sperimentazione clinica
- Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
- Qualità nelle sperimentazioni cliniche
- Elementi di project management e indicatori di performance
- Strumenti per la raccolta dei dati (CRF/eCRF, database dello studio e altri dati importanti)
- Cleaning dei dati di efficacia e tollerabilità
- Processi per la codifica dei farmaci e dei termini medici
- Riconciliazione del database dello studio con il database di farmacovigilanza (eventi avversi seri)
- Interazioni con il team di studio per il controllo dell'andamento dello studio ed il monitoraggio della qualità dei dati
- Importanza dei clinical data management systems
- Introduzione al sistema RedCAP, Piping/Variabili Smart/TAGs, Branching Logic, Project HOME/SETUP/Applications (tools), randomizzazione
- Introduzione al linguaggio di programmazione SAS, procedure per l'importazione dei dati, creazione di variabili derivate, principali procedure per la validazione dei dati
- L'importanza della biostatistica nella ricerca clinica
- Elementi di statistica descrittiva ed inferenziale
- Metodi per l'analisi di outcome continui, categorici e di sopravvivenza
- Sezione statistica del protocollo e dimensione campionaria di uno studio clinico
- Introduzione all'apprendimento automatico (machine learning), costruzione di pipeline di machine learning mediante interazione visuale con la suite OrangeML
- Seminari su argomenti specifici relativi alla ricerca clinica e presentazione e discussione di casi aziendali
Comitato Scientifico
Zambon
Mauro
Stabile
Quali competenze acquisisci ?
Data Management per la Ricerca Clinica
A chi è rivolto ?
Specificare
Specificare
Il Data Manager per la Ricerca Clinica è una figura fondamentale per la pianificazione e la conduzione di uno studio di ricerca in ambito clinico. La sua competenza trova applicazione sia nella ricerca di natura commerciale (Profit) che in quella non commerciale (No-Profit).
Sbocchi professionali
Data Manager
Figura professionale sempre più richiesta da tutte le aziende, sia pubbliche che private, attive nella pianificazione, conduzione e valutazione della ricerca clinica. E' indispensabile per svolgere tutte quelle attività inerenti la gestione dei dati clinici e dei documenti che, nel corso di uno studio clinico, gli sperimentatori, i comitati etici, l'azienda sponsor, le eventuali CRO e i centri di elaborazione dati debbono predisporre.