Milano, 29 maggio 2008 - Il progetto ALERT (Early detection of adverse drug events by integrative mining of clinical records and biomedical knowledge), iniziato il 1 febbraio scorso, nei prossimi tre anni e mezzo affronterà il problema della sicurezza dei farmaci in commercio attraverso lo sviluppo di un sistema informatico per l'individuazione delle reazioni avverse (ADR) da farmaci.
L'EMEA (European Medicines Agency- Agenzia Europea dei farmaci) riporta che nel 2006 in Europa ci sono state 111.844 segnalazioni di ADR.Tale valore, sebbene preoccupante (circa 1 ADR ogni 4.000 persone) in realtà molto probabilmente è inferiore alla vera frequenza del fenomeno perché nel sistema della segnalazione spontanea il processo di attribuzione di un evento all'esposizione a un farmaco dipende dall'abilità del singolo operatore sanitario ( Belton et al.. Attitude survey of adverse drug-reaction reporting by health care professionals across the European Union. The European Pharmacovigilance Research Group. Eur J Clin Pharmacol 1997; 52: 423-427). Inoltre, alcuni recenti studi hanno riportato che a volte le ADR vengono riconosciute come tali e quindi segnalate solo alcuni anni dopo l'immissione in commercio di un farmaco quando molti individui sono stati esposti al trattamento.
Con lo scopo di ottimizzare la gestione dei dati utili ad avere informazioni sulla sicurezza dei farmaci sia in termini di completezza che di rapidità, ALERT analizzerà i dati anonimi relativi alle prescrizioni farmaceutiche e ai ricoveri ospedalieri, disponibili su supporto elettronico, di oltre 30 milioni di individui provenienti dai Paesi Bassi, dalla Danimarca, dal Regno Unito, dalla Spagna e dall'Italia.Uno dei partner italiani è l'Unità di Ricerca di Biostatistica (dipartimento di Statistica) dell'Università di Milano-Bicocca che da alcuni anni si è specializzata nella pianificazione ed analisi di studi di farmacoepidemiologia attraverso l'utilizzo di database sanitari informatizzati.
I limiti dell'attuale sistema di monitoraggio sulla sicurezza dei farmaciLa sicurezza di un farmaco viene studiata nella fase precedente la sua immissione in commercio attraverso studi clinici controllati e randomizzati che generalmente, per ragioni etiche e tecniche, includono pazienti selezionati sia per l'assenza di malattie concomitanti, sia rispetto ad altri fattori, quali l'età, stati fisiologici o la gravidanza, precludendo in tal modo la possibilità di studiare l'interazione tra farmaci e l'effetto degli stessi in alcuni strati della popolazione. Inoltre, tali studi spesso non permettono di individuare ADR rare (a causa delle ridotta numerosità degli individui inclusi nello studio) e gli effetti a lungo termine dell'esposizione cronica ad alcune classi di farmaci (uno studio generalmente osserva il verificarsi di un eventuale ADR entro pochi mesi/anni). Una valutazione accurata della sicurezza del farmaco quindi è possibile solo dopo la sua immissione in commercio e generalmente avviene tramite una sorveglianza spontanea da parte degli operatori sanitari che sono chiamati a segnalare le potenziale ADR di cui vengono a conoscenza.
Come funzionerà ALERTAl fine di superare questi limiti ALERT applicherà diverse tecniche informatiche innovative (ad esempio il text mining) e nuovi disegni epidemiologici per la selezione dei gruppi di individui da analizzare, che consentiranno di elaborare i dati raccolti per rilevare potenziali "segnali", ovvero nuove relazioni tra farmaci e reazioni. In particolare verrà enfatizzata l'identificazione dei "segnali" nei bambini. Ogni "segnale" verrà sottoposto ad ulteriore investigazione al fine di discriminare tra segnali che identificano vere ADR e quelli che in realtà non possono essere attribuiti al farmaco. Ai fini di questa distinzione la plausibilità biologica di ogni segnale verrà valuatta attraverso modelli "in silico" e simulazioni del comportamento del farmaco e dei sistemi biologici.Errate attribuzioni di eventi avversi ad un farmaco possono da un lato limitare la scelta da parte del medico della miglior strategia terapeutica per il suo paziente per paura di eventuali ADR, dall'altro il rifiuto da parte del paziente di assumere il farmaco prescritto dal medico e quindi di sottoporsi ad una cura adeguata. In alcuni casi si può arrivare ad un ritiro dal commercio di un farmaco efficace.Al progetto, finanziato dal Settimo programma quadro dell'Unione Europea con 4.5 milioni di euro, partecipano 18 partner, tra Università, Centri di ricerca ed Istituzioni, appartenenti ad otto paesi europei e coordinati dal gruppo olandese dell'Erasmus University Medical Center.
I partner del progettoAarhus University Medical Center (Olanda), Agenzia regionale di sanità (Italia), Astra Zeneca AB (Svezia), Erasmus University Medical Center (Olanda), Imperial College London (Inghilterra), Fundaciò IMIM (Spagna), London School of Hygiene & Tropical Medicine (Inghilterra), Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo" (Italia), Pharmo Coöperation UA (Olanda), Pedianet (Italia), Tel-Aviv University (Israele), Université Victor-Segalen Bordeaux II (Francia), University of Aveiro - IEETA (Portogallo), University of Nottingham (Inghilterra), University of Santiago de Compostela (Spagna); University Pompeu Fabra (Spagna).