Il Comitato:​

su richiesta di singoli ricercatori o di strutture didattiche e scientifiche, esprime pareri motivati e vincolanti, seguendo, per la    sperimentazione sull’essere umano, le linee guida, la normativa e le regole di riferimento nazionale e internazionale in merito;

promuove la riflessione, la formazione e la discussione pubblica per favorire lo sviluppo di una sensibilità etica;

verifica che i protocolli di ricerca presentati siano idonei a generare conoscenza scientifica, come base per possibili miglioramenti nella salute umana;

verifica la conformità del protocollo agli obiettivi della ricerca e alla normativa di settore;

con riferimento alla sperimentazione animale, promuove comunque l'utilizzo di modelli alternativi, che possano evitare il ricorso all'uso di animali o che ne possano diminuire il numero e la sofferenza.

Francesca Torelli (Presidente)

Laura Antolini

Patrizia Borsellino

Sara Casati

Angelo Peli

Lucio Rovati

Cristina Zogmaister

La richiesta di parere al Comitato Etico avviene esclusivamente online, tramite apposito form on line (v. dopo);

Per l'inserimento all'ordine del giorno, il form on line deve essere compilato ed inviato 15 giorni prima della seduta del Comitato; in caso contrario, l'esame dello studio avverrà nella riunione successiva;

Il Responsabile del progetto di ricerca (Principal Investigator) può essere convocato dal Comitato Etico nel caso il progetto risulti di particolare complessità;

Il parere espresso dal Comitato è comunicato al richiedente a cura dell'Amministrazione entro 7 giorni dall’approvazione del verbale del Comitato;

Qualora il Comitato abbia formulato richieste di modifiche, chiarimenti o integrazione documentale, il Principal Investigator è tenuto a fornire, anche a mezzo posta elettronica, risposta ai predetti rilievi nel più breve tempo possibile;

I componenti del Comitato, quindi, esprimono il proprio parere o formulano eventuali ulteriori osservazioni infine,

la segreteria del Comitato Etico si premura di inviare il parere definitivo al Principal Investigator entro 7 giorni dall’approvazione definitiva.

Il Comitato ha predisposto di 2 tipi di “modello di richiesta di parere” a seconda si tratti di una sperimentazione con esseri umani o studi con materiali biologici umani, ovvero di una sperimentazione con esseri viventi / modello animale

Per i Progetti di ricerca che coinvolgono esseri umani, il Comitato Etico ha configurato apposite “matrici” per agevolare il Principal Investigator nella stesura del “Consenso/assenso informato per la partecipazione alla ricerca”. Le matrici sono state elaborate tenendo conto della normativa europea, nazionale e del dibattito etico giuridico attuale: le matrici, quindi, sono predisposte con i requisiti etico-giuridici necessari e verificati dal Comitato Etico stesso e devono essere utilizzate come base/modello per modulare il documento del consenso informato a partire dalle specifiche del progetto di ricerca.

Il Comitato Etico, in collaborazione con il Responsabile della Protezione dei Dati dell’Università (RPD), ha altresì, configurato appositi “moduli” per agevolare la raccolta dell’autorizzazione al trattamento dei dati personali per scopi scientifici.

Il form on line, oltre ai modelli, matrici e moduli di cui sopra, prevede l’upload di ulteriori allegati (si specifica che tutti i punti indicati nel form si riferiscono all'ambito di ricerca di pertinenza).

Complessivamente, il form on line prevede i seguenti allegati:

• Modello per la richiesta di parere compilato in ogni sua parte;
• Curriculum vitae del responsabile progetto (principal investigator, solo se esterno a UNIMIB);
• Curricula altri ricercatori partecipanti alla ricerca (solo per ricercatori esterni a UNIMIB);
• Copia locandina o lettera relative alla diffusione delle informazioni e all’invito a partecipare alla ricerca;
• Lettera di autorizzazione enti per l’accesso a dati o il coinvolgimento di partecipanti;
• Dichiarazione controfirmata del responsabile della struttura in cui viene condotta la ricerca;
• Bibliografia;
• Contratto di assicurazione integrativo;
• Informativa e dichiarazione (matrici) consenso/assenso;
• Informativa e autorizzazione (moduli) relative al trattamento dei dati personali.

Compila il form on line:

Richiesta di parere - sperimentazione con esseri umani o studi con materiali biologici umani

Richiesta di parere - sperimentazione con esseri viventi/modello animale

La notifica di compilazione del form on line viene spedita:

• al richiedente;
• al Comitato Etico;

La compilazione del form on line sostituisce formalmente sia la trasmissione del file in formato elettronico al Comitato Etico sia la presentazione dello stesso in formato cartaceo all'Ufficio Protocollo.

Nella normativa riportata sono stabiliti i principi etici che devono orientare la sperimentazione con esseri umani, con l’obiettivo primario di garantire le condizioni per una scelta libera e consapevole e tutelare il partecipante alla ricerca nella sua dignità e nella sua identità: garantiscono inoltre ad ogni persona, senza discriminazione, il rispetto della sua integrità, dei suoi diritti e le libertà fondamentali riguardo alle applicazioni della biologia, della medicina e delle procedure sperimentali in genere. In entrambe le fonti particolare rilievo assume la tematica del consenso informato, ottenuto al termine di un percorso informativo attraverso cui il soggetto cui si propone di partecipare alla ricerca è reso edotto dei suoi diritti e delle garanzie previste dalla legge per la sua tutela, nonché degli scopi e dei metodi caratterizzanti la sperimentazione.

Tali fonti rappresentano pertanto un punto di riferimento a cui è ispirata la disciplina nazionale specifica di ogni tipologia di sperimentazione, e che orienta lo sviluppo degli studi anche in ambito non strettamente clinico.

La suddivisione delle normative rappresenta le tipologie di protocolli sperimentali per cui è competente ad esprimere parere il Comitato Etico d’Ateneo (con esclusione quindi delle sperimentazioni cliniche di farmaco di cui al D.lgs 24 giugno 2003, n.211, e, in generale, di quelle attribuite per legge alla competenza di Comitati Etici istituiti presso enti ospedalieri):

Giova sottolineare, a scanso di equivoci, che la normativa sotto indicata è espressamente dettata allo scopo di disciplinare le sperimentazioni non interventistiche di farmaco, e che le disposizioni sui Comitati Etici vanno intese come riferite ai Comitati di strutture ospedaliere ex D.M. 18 marzo 1998. Pertanto la citata normativa va intesa come applicabile ad altri ambiti sperimentali in via analogica solo in quanto compatibile.