Raccolta della normativa di riferimento

Riferimenti normativi

Nella normativa riportata sono stabiliti i principi etici che devono orientare la sperimentazione con esseri umani, con l’obiettivo primario di garantire le condizioni per una scelta libera e consapevole e tutelare il partecipante alla ricerca nella sua dignità e nella sua identità: garantiscono inoltre ad ogni persona, senza discriminazione, il rispetto della sua integrità, dei suoi diritti e le libertà fondamentali riguardo alle applicazioni della biologia, della medicina e delle procedure sperimentali in genere. In entrambe le fonti particolare rilievo assume la tematica del consenso informato, ottenuto al termine di un percorso informativo attraverso cui il soggetto cui si propone di partecipare alla ricerca è reso edotto dei suoi diritti e delle garanzie previste dalla legge per la sua tutela, nonchè degli scopi e dei metodi caratterizzanti la sperimentazione.

Tali fonti rappresentano pertanto un punto di riferimento a cui è ispirata la disciplina nazionale specifica di ogni tipologia di sperimentazione, e che orienta lo sviluppo degli studi anche in ambito non strettamente clinico.

La suddivisione delle normative rappresenta le tipologie di protocolli sperimentali per cui è competente ad esprimere parere il Comitato Etico d’Ateneo (con esclusione quindi delle sperimentazioni cliniche di farmaco di cui al D.lgs 24 giugno 2003, n.211, e, in generale, di quelle attribuite per legge alla competenza di Comitati Etici istituiti presso enti ospedalieri):

 

 

 

Studi non interventistici o osservazionali (di tipo non farmacologico)

Giova sottolineare, a scanso di equivoci, che la normativa sotto indicata è espressamente dettata allo scopo di disciplinare le sperimentazioni non interventistiche di farmaco, e che le disposizioni sui Comitati Etici vanno intese come riferite ai Comitati di strutture ospedaliere ex D.M. 18 marzo 1998. Pertanto la citata normativa va intesa come applicabile ad altri ambiti sperimentali in via analogica solo in quanto compatibile.

a cura di Ufficio di Supporto alla Trasparenza, ultimo aggiornamento il 29/11/2017